本规范解读了JJF（鄂）98-2023药品稳定性试验箱校准规范，详细阐述了其适用范围、校准方法及注意事项，通过实际应用，为相关企业和机构提供药品稳定性试验箱校准的指导，确保试验数据的准确性和可靠性。
随着我国医药产业的迅猛发展，药品的质量与安全性日益受到广泛关注，药品稳定性试验箱，作为药品研发、生产及储存等关键环节中不可或缺的设备，其精确度和稳定性对药品质量及稳定性有着直接影响，为了确保药品稳定性试验箱的校准工作既规范又高效，湖北省质量技术监督局于2023年正式发布了《JJF（鄂）98-2023 药品稳定性试验箱校准规范》，本文旨在对这一规范进行深入解读,并探讨其在实际应用中的关键注意事项。
《JJF（鄂）98-2023 药品稳定性试验箱校准规范》概述
该规范旨在规范药品稳定性试验箱的校准流程，保障试验数据的准确性与可靠性，它适用于包括温度、湿度、光照、振动等在内的各项参数的校准。
校准条件
规范明确指出，校准应在试验箱稳定运行的状态下进行，试验箱内温度、湿度、光照、振动等参数需保持稳定，校准环境温度宜控制在15℃至35℃之间，相对湿度应在30%至70%之间。
校准设备
规范要求，校准药品稳定性试验箱时，必须使用符合国家计量检定规程要求的校准设备，这些设备需具备足够的准确性和稳定性,并已通过计量检定。
校准方法
规范详细阐述了温度、湿度、光照、振动等参数的校准方法，包括校准点的选择、校准步骤等。
校准结果处理
规范规定，校准结果需记录在校准证书上，并按照规定格式填写，证书内容应包括校准日期、校准设备、校准参数、校准结果、校准有效期等。
规范应用注意事项
- 严格遵守规范要求,确保校准结果的准确性和可靠性。
- 选择合适的校准设备,保证设备的准确性和稳定性。
- 校准过程中，密切关注试验箱的工作状态,确保内部参数稳定。
- 校准完成后，对结果进行分析,评估试验箱的性能。
- 定期审核校准结果,确保校准工作的持续有效性。
《JJF（鄂）98-2023 药品稳定性试验箱校准规范》的发布，为我国药品稳定性试验箱的校准工作提供了坚实的理论基础和技术支持，在实际操作中，我们必须严格执行规范要求，确保试验数据的准确性和可靠性,为我国医药产业的健康发展贡献力量。
规范详细解读
温度校准
温度校准是校准工作中的关键环节，规范要求，应选择试验箱内部不同位置的校准点，采用直接读数法或比较法进行校准,具体步骤如下：
- 将温度校准设备放置于试验箱内校准点,待设备稳定后读取温度值。
- 将读取的温度值与试验箱设定的温度值比较,计算偏差。
- 根据偏差值调整试验箱的温度控制参数,直至偏差在规定范围内。
湿度校准
湿度校准同样重要，规范要求，应选择试验箱内部不同位置的校准点，采用直接读数法或比较法进行校准,具体步骤如下：
- 将湿度校准设备放置于试验箱内校准点,待设备稳定后读取湿度值。
- 将读取的湿度值与试验箱设定的湿度值比较,计算偏差。
- 根据偏差值调整试验箱的湿度控制参数,直至偏差在规定范围内。
光照校准
光照校准主要针对试验箱的光照强度，规范要求，应选择试验箱内部不同位置的校准点，采用直接读数法或比较法进行校准,具体步骤如下：
- 将光照校准设备放置于试验箱内校准点,待设备稳定后读取光照强度值。
- 将读取的光照强度值与试验箱设定的光照强度值比较,计算偏差。
- 根据偏差值调整试验箱的光照控制参数,直至偏差在规定范围内。
振动校准
振动校准主要针对试验箱的振动水平，规范要求，应选择试验箱内部不同位置的校准点，采用直接读数法或比较法进行校准,具体步骤如下：
- 将振动校准设备放置于试验箱内校准点,待设备稳定后读取振动值。
- 将读取的振动值与试验箱设定的振动值比较,计算偏差。
- 根据偏差值调整试验箱的振动控制参数,直至偏差在规定范围内。
《JJF（鄂）98-2023 药品稳定性试验箱校准规范》的发布，为我国药品稳定性试验箱的校准工作提供了有力保障，在实际应用中，我们要认真执行规范要求，确保试验数据的准确性和可靠性,为我国医药产业的健康发展贡献力量。
